La importancia de la evaluación de la dosis aguda de referencia (ARfD) en los productos hortofrutícolas

Límite máximo de residuos (LMR) de plaguicidas en frutas y hortalizas

En la Unión Europea (UE), los alimentos pueden comercializarse si se consideran "seguros", según el Reglamento (CE) nº 178/2002, y si además de la normativa de Europa cumplen la del mercado de consumo.

El Reglamento (CE) nº 396/2005 establece los Límites Máximos de Residuos (LMR) en los alimentos de origen vegetal y animal. Los LMR son los valores máximos permitidos para una sustancia. Se derivan de ensayos de campo, donde se aplica la sustancia en las formas y dosis correctas, siendo compatible con las buenas prácticas agrícolas. De esta manera pretenden contribuir a la libre circulación de mercancías al delinear normas comerciales claras que garantizan la protección del consumidor.

Antes de publicar un LMR, la Comisión Europea considera todos los estudios toxicológicos disponibles para el registro de un plaguicida (generalmente con ensayos en animales de laboratorio) para asegurar que el valor se fije muy por debajo de los niveles que supondrían riesgos para la seguridad de los consumidores. La superación de un LMR indica el incumplimiento de la buena práctica agrícola y consecuentemente los productos no pueden comercializarse en la UE. Sin embargo, pueden existir situaciones en las que se cumplen los LMRs y los productos no son comercializables.

Para entender esta situación es necesario recurrir de nuevo a la legislación vigente del reglamente 178/2002/CE [1]. En el artículo 14 dice, en el punto 7:

“El alimento que cumpla las disposiciones comunitarias específicas que regulen la inocuidad de los alimentos se considerará seguro por lo que se refiere a los aspectos cubiertos por esas disposiciones.”

Sin embargo, en el siguiente punto especifica:

“La conformidad de un alimento con las disposiciones específicas que le sean aplicables no impedirá que las autoridades competentes puedan tomar las medidas adecuadas para imponer restricciones a su comercialización o exigir su retirada del mercado cuando existan motivos para pensar que, a pesar de su conformidad, el alimento no es seguro.”

Con esta disposición queda claro que el ámbito de la seguridad alimentaria es más amplio que los LMR. Por ejemplo, la UE también exige evaluaciones de riesgos toxicológicos para considerar los alimentos aptos para el consumo. El análisis de los efectos que el consumo de un alimento puede tener de forma inmediata y/o a corto plazo sobre la salud del consumidor requiere una evaluación de riesgos [2].  

¿Qué es la dosis aguda de referencia (ARfD)?

Para esto, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otras importantes autoridades sanitarias han establecido valores de dosis aguda de referencia (ARfD, de sus siglas en inglés Acute Reference Dose) que se actualizan con la información científica pertinente más reciente. Las ARfDs, son una estimación de la cantidad de una sustancia que puede ingerirse a lo largo de un día o en una comida sin que suponga un riesgo apreciable para la salud del consumidor. Suelen expresarse en función del peso corporal.

Desde 2007, EFSA PRIMo (Pesticide Residue Intake Model) es la herramienta estándar utilizada en la UE para realizar evaluaciones del riesgo alimentario de los residuos de plaguicidas [3] . En Analytica Alimentaria realizamos las evaluaciones de riesgo toxicológico utilizando este modelo PRIMo con la metodología IESTI propuesta en el Taller Científico de Ginebra organizado por la EFSA y copatrocinado por la FAO/OMS.

La exposición a alimentos contaminados por un plaguicida se indica como el porcentaje de ARfD. Así, si el valor supera el 100%, el alimento se considera un riesgo para el consumidor porque supera el valor guía para la salud.

Por ello, muchas cadenas de supermercados han introducido reglas más estrictas para el agotamiento del porcentaje de ARfD, hasta valores de un 50% como máximo para la sustancia individual y 80% en suma.

Es importante destacar que los cálculos realizados por los laboratorios siguen las convenciones guiadas por los organismos de control oficial. Sin embargo, la autoridad para decidir finalmente si existe un riesgo para la salud del consumidor la tienen los organismos competentes de los estados miembros, por ejemplo, en Alemania el Instituto Federal de Evaluación de Riesgo (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) y en España la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN).  

¿Por qué hay casos cuando se cumplen los LMRs pero a la vez el porcentaje de ARfD supera el 100%?

Este escenario, muy desfavorable para la producción agrícola, que se guía por las dosis recomendados por los fabricantes de los plaguicidas y que a su vez se basan en los LMRs vigentes, se suele producir cuando la investigación científica, por ejemplo, para la prolongación de la autorización de un pesticida, revela que una sustancia pesticida es más tóxica de lo que se asumía basándose en estudios antiguos. Puede que hoy en día se tengan en cuenta los efectos nocivos de los metabolitos de sustancias que en el momento en que se realizaron los primeros estudios no se podían detectar por las limitaciones analíticas de su momento. En estos casos, se publican los nuevos valores de ARfD y es mandatorio, para la correcta protección al consumidor, tenerlas en cuenta de inmediato. Hay varios ejemplos en los últimos años: Formetanato, Chlorpyrifos, Cyhalothrin-Lamda y Flonicamida, entre otros.

Consecuentemente, la Comisión debería bajar los LMR en estos casos, teniendo en cuenta su mayor toxicidad. Pero, desafortunadamente, la adaptación de los LMR en las bases de datos de la UE tarda desde meses a varios años, lo que nos obliga a realizar los cálculos de ARfD en cada muestra analizada para cumplir con nuestra obligación de proteger al consumidor y a nuestros clientes.  

Diferencias metodológicas

Para una evaluación del cumplimiento normativo de los LMR acorde al Reglamento (CE) 396/2005, la evaluación sobre el producto analizado debe seguir las definiciones de dicho Reglamento. Por ejemplo, en sandías se define como "producto entero tras la eliminación del pedúnculo", es decir, incluyendo la piel en al análisis. Para la evaluación del riesgo toxicológico ARfD, sin embargo, sólo debe tenerse en cuenta la parte comestible (sin cáscara, siendo lo que el consumidor final va a ingerir).

En Analytica Alimentaria, este punto es de vital importancia a la hora de evaluar los resultados de los análisis para nuestros clientes. En los casos en que haya sospecha de superación de ARfD, volvemos a analizar exclusivamente la parte comestible del producto para poder evaluar adecuadamente cualquier valor crítico para el consumidor. Por ejemplo, en 2023 hemos analizado sandías en el laboratorio que han tenido un resultado no favorable, considerando el producto no seguro debido a los altos niveles de residuos de Flonicamida. Estos resultados cumplían con la normativa de LMR (en todo el producto) pero infringían los valores de ARfD (>100% ARfD de Flonicamida en la parte comestible), lo que hacía que el alimento no fuera comercializable debido al riesgo para la salud del consumidor.  

Para más información

En Analytica trabajamos para poder ofrecer nuestro apoyo a los clientes en toda la cadena de suministro, para que puedan tomar decisiones correctas en materia de Seguridad Alimentaria. Nuestro equipo de FSK, (Food Safety Knowledge) dispone de los conocimientos y la experiencia necesaria en materia de legislación para asesorar con rigor y minimizar los riesgos, tanto para el consumidor, como para la economía.

Para nosotros, los resultados de muestras rutinarias tienen un elevado valor, no solo por el resultado que recibe el cliente, sino como información crítica para la toma de decisiones y estrategias para reducir los riesgos hacia los consumidores en el mundo real.

Para más información, póngase en contacto con nosotros en info@aalimentaria.com.  

Referencias

[1] según artículo 14 del Reglamento (CE) nº 178/2002: EUR-Lex - 02002R0178-20220701 - ES - EUR-Lex (europa.eu)

[2] según artículo 6 del Reglamento (CE) nº 178/2002: EUR-Lex - 02002R0178-20220701 -ES - EUR-Lex (europa.eu)

[3] Guía: Uso del modelo de ingesta de residuos de plaguicidas de la EFSA (EFSA PRIMo revisión 3): https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5147